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un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il
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imprécisions que le lecteur doit admettre et donc
supporter. Il a été réalisé pendant la période de
formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux technologies
biomédicales. Nous ne faisons
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Titre de l'étude : Finalisation de l'évaluation de
la criticité et mise en place de plans d'actions
Référence à rappeler: Finalisation
de l'évaluation de la criticité au centre hospitalier
d'Alès_Cévennes, Amadou Tidiane BOIRO, Stage,
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2018
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUMÉ
La partie
3 « management de la qualité et de la sécurité des
soins » du manuel de certification de la HAS,
notamment sur le critère 8k « gestion des
équipements biomédicaux » indique clairement que la
planification et la mise en œuvre de l’anticipation
des pannes ou de la maintenance doivent concernés les
dispositifs médicaux critiques.
La criticité d’un dispositif médical combine aussi
bien des critères techniques que des critères liés à
son environnement d’exploitation.
Pour le service biomédical, la connaissance de la
criticité des dispositifs est un excellent outil de
planification et de priorisation de ses tâches
quotidiennes (choix de composition du parc,
maintenance préventive,…). Ceci permettra de garantir
aux patients la sécurité et l’accès à une
continuité de soins.
Une version adaptée de la méthode MACE sera utilisé
pour finaliser l’évaluation de la criticité (entamée
depuis 2016) au centre hospitalier d’Alès-Cévennes !
A la fin du stage, tous les services restants ont été
évalués et un fichier synthèse de l’ensemble des
équipements critiques a été mis à la disposition du
service biomédical.
Des actions de réduction des risques d’indisponibilité
ont été proposées et des procédures dégradées ont été
formalisés pour gérer l’indisponibilité de chaque
équipement critique.
Mots clés : HAS ; sécurité ;
soins ; criticité ; MACE ; risque
ABSTRACT
Part 3
"management of quality and safety of care" of the HAS
certification manual, particularly with regard to
criterion 8k "management of biomedical equipment"
clearly indicates that the planning and implementation
of the anticipation of breakdowns or maintenance must
be concerned with critical medical devices.
The criticality of a medical device combines both
technical criteria and criteria related to its
operating environment.
For the biomedical service, knowledge of the
criticality of the devices is an excellent tool for
planning and prioritizing its daily tasks (choice of
fleet composition, preventive maintenance, etc.). This
will ensure patients' security and access to
continuity of care.
An adapted version of the MACE method will be used to
finalize the evaluation of criticality (started since
2016) at the Alès-Cévennes hospital center!
At the end of the internship, all remaining services
were evaluated and a summary file of all critical
equipment was made available to the biomedical
service.
Actions to reduce the risks of unavailability have
been proposed and degraded procedures have been
formalized to manage the unavailability of each
critical equipment.
Key words : HAS; safety; CARE;
criticality; MACE; risk
Il est de mon devoir de commencer ce rapport par
des remerciements à tous ceux qui ont permis à ce projet de
formation de passer du rêvé a la réalité.
Je remercie tout d’abord mon tuteur de stage M. Fréderic FERRE
responsable du service biomédical du centre hospitalier
d’Alès-Cévennes pour son accueil, il m’a accompagné et m’a guidé
tout le long de ce stage.
Aux techniciens biomédicaux, vous m’avez offert l’opportunité
d’apprendre de vos connaissances avec pédagogie et convivialité,
je vous suis assez reconnaissant.
Je remercie aussi tous mes encadreurs et formateur de l’UTC,
particulièrement M. Gilbert FARGES responsable pédagogique ABIH,
Pol Manoël FELAN responsable de la formation ABIH, Nathalie
MOUTONNET assistante de la formation ABIH. Ils ont toujours été
disponibles pour les conseils et orientations.
Un merci spécial aux autorités sanitaires de mon pays qui ont su
mobilisés les ressources afin de rendre possible cette
formation.
Une pensée spéciale à ma famille et à mes amis pour avoir crus
en moi et m’avoir apporté le soutien nécessaire
Dans le cadre la formation ABIH, j’ai eu à faire
un stage au centre hospitalier d’Alès.Cévennes.
Le patient est le centre d’intérêt de tous les services médicaux
et techniques des structures hospitalières. Lui assuré une
meilleure prise en charge et une continuité des soins est
l’objectif principal des services de soins. Cela ne peut être
effectif que si les dispositifs médicaux sont disponibles.
La HAS recommande (manuel de certification critère 8.k) dans ce
sens de mettre en place une procédure (équipements de secours,
solution dégradée ou dépannage d’urgence) afin de répondre à une
panne d’un équipement médical jugé critique.
Dans ce cadre, le ch. D’Alès à travers le service
biomédical à entamer une évaluation de ses dispositifs médicaux
depuis 2016.
Dans le but de poursuivre ce projet, il m’a été demandé de
: “finaliser l’évaluation de la criticité des dm en exploitation
selon la méthode déjà adoptée (MACE version Alès), proposer des
actions de réduction du risque d’indisponibilité et
mettre en place des fiches conduite à tenir en cas
d’indisponibilité de dm critique”.
Une méthode (version adapté de la méthode MACE) a été
adopté par le service biomédical depuis 2016 et appliquée par
MARC (stagiaire ABIH 2016) pour commencer l’analyse de la
criticité au centre hospitalier d’Alès.
Ma tâche consistera donc à achever cette évaluation ; proposer
des actions de réduction du risque d’indisponibilité et de
mettre en place des fiches de conduite à tenir en cas de panne
d’un DM critique.
Le choix de ce sujet est dans la continuité des actions engagées
par le service biomédical depuis 2016 allant dans le sens de la
conformité au critère 8k de la haute autorité de la santé.
Afin de présenter ce travail, ce rapport est structuré en 3
grandes parties : la présentation du contexte ; l’évaluation et
le bilan de la criticité et enfin les actions de réduction
de la criticité et mise en place de fiches de conduite à tenir
en cas d’indisponibilité d’un dm
critique.
I-Contexte du stage
1. Présentation
du centre hospitalier d’Alès-Cévennes
Figure 1
: Agglomération d’Alès (source ch.alès)
Inauguré en août 2011, le nouveau Centre
Hospitalier Alès. Cévennes est le premier hôpital de
France HQE (Haute Qualité Environnement) qui répond à
d’ambitieux objectifs de qualité de pratique et de développement
durable ou le respect de l’environnement trouve des applications
concrètes. Avec une capacité de 810 lits, 1600 professionnels,
l’hôpital d’Alès se compose de tous les services classiques d’un
centre hospitalier regroupés en pôles : Le Pôle Administratif, Logistique,
Enseignement : Direction Général, Direction Qualité
et relation avec les Usager, Direction des Ressources Humaines
et de la Formation, Médecine de Santé au Travail, Direction de
l’Organisation des Soins, Direction des Ressources Logistique et
Techniques, Institut de Formation en Soins Infirmiers. Le Pole Génie Médical : l’imagerie médicale, le
laboratoire de biologie médical, la pharmacie, la stérilisation,
l’équipe d’hygiène, le département d’information médical, le
service social, les archives médicales. Le Pole Soins Aigus : la réanimation, l’Unité de
Soins Continus, la cardiologie, l’Unité de Soins Intensif
Cardiologique, la pneumologie. Le Pole Médecine : la médecine interne (médecine 1
et 2), le court séjour gériatrique, l’hôpital de jour
gériatrique, l’oncologie médical, l’hospitalisation programmée
de médecine, l’équipe mobile de gériatrie, l’équipe mobile de
soins palliatifs, l’équipe mobile d’addictologie de liaison. Le pole Chirurgie Mère-Enfant : l’anesthésiologie,
la gynécologie-obstétrique, la pédiatrie, la chirurgie générale
et digestive, la chirurgie orthopédique, la chirurgie
ambulatoire, la gastro-entérologie, les spécialités
chirurgicales. Le Pole Psychiatrie : la psychiatrie de
l’enfant et de l’adolescent, la psychiatrie de l’adulte Le Pole Hébergement Personnes Agées: la
résidence Lou Cantou sur le site du CHAC, la résidence la Rose
des Vents sur le Rieu à Alès, la résidence les Camélias dans le
centre-ville Alès, la résidence les Cigales à
Saint-Christol-les-Alès, la résidence les Quatre saisons à
Bagard, la résidence le Castellas, à Rousson.
Le Pole Urgence : l’accueil des urgences, l’Unité
d’Hospitalisation de Courte Durée, le Service Mobile d’Urgence
et de Réanimation.
Organigramme
service biomédical Alès (source auteur)
Dépendant de la fonction technique qui est
rattachée à la direction logistique, le service biomédical est
dirigé par un ingénieur biomédical et compte 3 techniciens
biomédicaux.
Situé au niveau -1 du bâtiment, le service bio dispose de
bureaux, d’un local de rangement et de l’atelier. Celui-ci est
structuré en zone d’activités de maintenance correctives,
maintenance préventive et CQ, envoi/réception colis, pièces de
rechanges et accessoires.
Dans le but d’une productivité plus efficace un système de
fonctionnement a été mis en place à savoir :
• des créneaux horaires de présence de sorte
que le service bio soit disponible de 8h à 17h
• un système annuel de rotation des
techniciens en préventif et en curatif.
Pour une communication et une traçabilité plus efficaces,
l’hôpital dispose d’une GMAO simple d’utilisation et très
intuitif, le QB7.
Les bons d’intervention, le planning de maintenance préventif,
l’historique des interventions, la passation de commandes, la
liste et l’état de tous les équipements du centre hospitalier ou
la visualisation des indicateurs de performances entre
autres sont accessible sur le QB7.
3. –Problématique
; contraintes ; risques projet et alternatives
Le service biomédical avait entamé une
évaluation de la criticité des dispositifs médicaux de l’hôpital
afin de se conformer au critère 8k (gestion des équipements
biomédicaux) du manuel de certification de l’ HAS. Il m’a
été demandé de terminer cette évaluation et de mettre en place des
fiches réflexes et conduite à tenir en cas de panne d’un
dispositif médical critique.
Afin de bien cerner le problème, nous avons
utilisé l’outil : QQOQCP
Evaluation de la criticité
des dispositifs médicaux
QUI
Service biomédical/ Direction
de l’Hôpital
QUOI
Ne pas savoir se comporter
lorsque il y'a une panne d'un équipement
Où
Dans les services de soins
QUAND
Lors de l'utilisation des
équipements
COMMENT
Finalisant l'analyse de la
criticité
POURQUOI
Assurer une continuité de
soins de qualité
Données de sortie
Mise en place de fiche
conduite à tenir en cas de panne
Figure 3 :
clarification de la problématique (source auteur)
A ce travail s’ajoute l’évaluation du service
biomédical dans le cadre de l’amélioration continu 1. Contraintes:
Pendant ce stage, nous avons diverses contraintes :
-respecter un délai de stage de 10 semaines
-Utiliser une méthode propre au ch. D’Alès
-Associer tous les acteurs (service bio, service de soins et
administration)
-Utiliser l’outil GMAO
-Toucher tous les services Non encore évalués
-déposer le rapport de stage le 18 juin (soit après 8 semaines). 2. Risques projet :
Afin de mener à bien ce stage, il est intéressant d’identifier
les risques auxquels nous pouvons être confrontés ; cela
permettra de prendre des dispositions afin d’atteindre nos
objectifs.
• La non maitrise de l’outil utilisé,
• La non disponibilité des services de soins,
• La non prise en compte de certains
dispositifs réellement concernés,
3. Alternatives aux
risques :
Suite à l’identification des risques encourus durant ce projet,
nous avons réfléchis à des alternatives pour aboutir à la
réalisation souhaitée.
-Se rapprocher du technicien ayant participé à l’adaptation de
l’outil MACE à l’hôpital d’Alès,
-S’inspirer des rapports d’anciens stagiaire ayant utilisé cet
outil à Alès,
-Informer les cadres de santé des services concernés de
l’objectif, de l’importance du travail et de l’intérêt qu’eux
peuvent tirer de cette étude.
-Demander au personnel dédié des RH de programmer les rendez-vous
tout en soulignant la notion de délai.
-Créer les fiches équipements et les soumettre au tuteur de stage
pour éventuelles rectification et approbation.
-faire un point hebdomadaire sur l’état d’avancement du stage avec
le tuteur.
Figure 4 :
contraintes, risques et alternatives (source auteur) 4. ETAT DES LIEUX :
Le centre hospitalier avait entamé l’évaluation
de la criticité depuis 2016.
A notre arrivé la situation était la suivante :
• Un outil d’évaluation (Mace version Alès)
validé,
• 26 Unités fonctionnelles évalués
• 14 unités fonctionnelles non évalués
• 7 dispositifs avec une criticité d’au moins
50% déjà connus
• 0 fiches conduite à tenir
créé
Au regard de la mission qui nous a été confié,
nous nous sommes fixés les objectifs suivants à atteindre au
terme de notre stage.
• Réalisé l’évaluation de la totalité des
services non encore évalués
• Mettre à disposition des services évalués un
fichier criticité entièrement complété afin de les permettre
d’avoir un outil d’analyse des risques.
• Créer un fichier-synthèse de l’ensemble des
dispositifs à fort taux de criticité
• Proposer des actions de réduction des
risques d’indisponibilité des dm critiques
• Créer une fiche de conduite tenir pour
chaque dispositif à fort taux de criticité.
II. La
criticité des dispositifs médicaux 1. Les
dispositifs médicaux :
Selon l’ANSM, un dispositif médical est un instrument,
appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son
fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins, notamment, de
diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement,
d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. (Directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux)
Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon
leur niveau de dangerosité
Classe de risques des dispositifs médicaux :
Conformément à la directive européenne 93/42/CEE, il a été élaboré
4 classes des dispositifs médicaux correspondant aux niveaux de
risques.
La criticité ou taux de criticité, est la
combinaison de la sévérité d’un effet et de la fréquence de son
apparition, ou d’autres attributs d’une défaillance, comme une
mesure de la nécessité d’un traitement ou d’une atténuation.
La criticité est fonction du dispositif médical mais aussi et
surtout de son contexte d’exploitation : hôpital versus
domicile, intensité d’usage, maintenances régulières, vétusté,
milieu et environnement, interchangeabilité, … Tous ces facteurs
peuvent être évalués différemment, entrer en compte ou non, dans
le calcul de la criticité, ce qui amène à des méthodes
d’analyses différentes avec des variations finales de calcul de
la criticité entre les différents établissements de santé.
3. Contexte
réglementaire :
Pour le professionnel biomédical, évaluer la
criticité des dm est avant tout une obligation réglementaire.
• Dans le manuel de certification v2014 de
l’HAS, le critère 8.k indique explicitement que « la
planification et la mise en œuvre de l’anticipation des pannes
ou de la maintenance doivent concerner les dispositifs médicaux
critique».
• Le décret du 5 décembre 2001 relatif à
l’obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs
médicaux;
• L’arrêté du 03 mars 2003 fixant la liste des
dispositifs médicaux soumis à cette obligation de maintenance et
contrôle qualité.
Cependant la criticité n’étant pas détaillée dans le
texte, cela laisse le libre arbitre au service bio de l’adapter
en fonction de sa structure.
En plus de ces textes de lois, s’ajoute l’éthique. En effet de
la profession, le guide des bonnes pratiques biomédicales
recommande la maitrise de la criticité aussi bien dans les
interactions avec les services que dans la gestion de
l’exploitation, la maintenance, le contrôle qualité et la
réforme des dispositifs médicaux
4. Pourquoi
évaluer la criticité?
Evaluer la criticité des dm, permet d’optimiser
leur gestion en priorisant les axes d’amélioration et la
réactivité en cas de pannes de ceux-ci.
Cette évaluation permet :
• gérer les interventions des techniciens
biomédicaux, en donnant la priorité à celles concernant les
appareils de ''haute criticité'',
• organiser la formation des techniciens
afin qu’ils aient les connaissances requises pour intervenir et
ainsi effectuer les maintenances curatives et préventives sur
les dispositifs médicaux,
• faire la formation des utilisateurs
pour que l'ensemble du personnel connaisse les appareils et
ainsi faire baisser les risques liés à l'utilisation de ceux-ci,
• mettre en place une maintenance
préventive et / ou un contrôle des performances pour les
appareils les plus critiques et ainsi faire baisser les risques
liés à leurs utilisations,
• faire le choix d'acquérir des
appareils de test spécifique pour effectuer ces maintenances et
ces contrôles qualités,
• faire le choix d'avoir un parc d'appareils
de secours pour ainsi pallier à une défaillance par le
remplacement du dispositif,
• aider au choix des appareils mis sur le plan
de renouvellement. (renouveler en priorité les dispositifs
médicaux qui ont un fort taux de criticité). »
L’évaluation de la criticité se fait à différent
moment de la vie du dm.
• lors de l'achat d'un nouveau dispositif
médical qu'il soit en remplacement d'un autre équipement, ou
qu'il soit en investissement (nouvelle activité ou nouvelle
technique),
• lors de la connaissance ou prise de
conscience d'un nouveau risque concernant un dispositif médical.
(suite à une défaillance, une maintenance ou après une
déclaration de matériovigilance),
• lors du changement d'affectation du
dispositif médical ou changement d'utilisation (changement de
service, changement d'habitudes dans l'utilisation),
• lors du changement d'un des paramètres
durant la ''vie'' du dispositif médical. (vieillissement de
l'appareil, appareil présentant plus ou moins de défaillance
qu'auparavant.)
Il existe actuellement plusieurs méthodes pour calculer le taux
de criticité.
La détermination du seuil de criticité est hôpitaux-dépendant
voire service dépendant.
Nous nous limiterons aux méthodes suivantes
:
a. AMDEC
b. PIEU
c. Matrice Gravité/fréquence
d. MACE a. La méthode AMDEC : L'Analyse des Modes
de Défaillance et de leurs conséquences définit des critères en
tenant compte de la gravité de la panne de l’équipement en
termes de risque pour la santé du patient, la fréquence
d’apparition de la panne et la détectabilité de la panne.
Tableau 2 :
Méthode AMDEC (source site UTC)
Evaluer la criticité par cette méthode reviens
à faire le produit de ces 3 critères
C = F x G x
D
b. La méthode PIEU :
P – Incidence des pannes : il s’agit de refléter la fiabilité et
la fidélité de l’équipement de mesure
I – Importance de l’équipement : ce critère permet de caractériser
l’influence du dispositif sur l’activité
E – Etat de l’équipement : il est lié à l’âge du matériel, sa
précision et son usure
U – Taux d’utilisation de l’équipement : ce critère est lié à la
fréquence d’utilisation et au nombre d’utilisateurs.
Cette méthode estime la criticité en multipliant 4 critères
évalués sur 4 niveaux. Ces 4 critères sont pondérés de 0 à 3 (0
étant le niveau le plus critique).
C = P x I x E x U
La criticité est inversement proportionnelle à C. Tableau
3 : méthode PIEU (site UTC)
c. La matrice
gravité/fréquence :
Cette méthode prend en compte la gravité du dommage
et la fréquence d’apparition de la panne ou danger. En fonction de
ces deux critères et en croisant les incidences sur une matrice,
on obtient le résultat.
Tableau 4 :
matrice gravité/fréquence (site UTC)
Ce résultat est ensuite analysé en fonction des
niveaux de criticité, avec quatre niveaux de détermination. Tableau
5 : niveaux de criticité matrice gravité/fréquence (source site
UTC)
d. La méthode MACE :
Cette méthode tire son originalité du fait qu’elle associe
utilisateurs (services de soins) et service biomédical dans
l’évaluation de la criticité. Les 1ers apportent l’expérience
utilisateur et le second apporte la valeur technique.
Inclure le service utilisateur, c’est dans un premier temps
répondre aux exigences HAS du manuel de certification dans le
cadre de la sécurité, qualité et continuité des soins (critères
8.k) et dans un second temps sous un aspect organisationnel de se
rapprocher de la norme ISO 31000.
La Méthode d’Analyse de la Criticité en condition d’Exploitation
(MACE) est basée sur 9 critères directement compréhensibles
répartis de la façon suivante :
• 4 critères définis par le service utilisateur
du dispositif médical : ils couvrent les aspects organisationnels
du management des risques,
• 5 critères définis par le service biomédical.
: ils couvrent les aspects techniques associés aux risques sur les
services biomédicaux.
Figure
11 : critères de la méthode MACE (source UTC)
Rendre cette méthode simple et rapide d’utilisation,
pour l’ensemble des interlocuteurs concernés parait fondamental
pour répondre aux besoins des utilisateurs.
C’est dans ce cadre que des étudiants en master qualité ont
élaboré un outil Excel regroupant tous les critères et affichant
automatiquement la criticité en taux normé.
Le résultat ainsi obtenu peut être présenté sous les 4 niveaux
suivants :
Tableau
6 : niveaux de criticité de la méthode MACE (source UTC)
III.
Evaluation de la criticité au centre hospitalier d’Alès 1. L’outil utilisé :
A l’entame de l’évaluation en 2016, un outil d’évaluation avait
déjà été créer et validé à l’image de l’outil MACE. A la
différence que celui-ci compte 10 critères d’évaluation au lieu de
9.
Ces critères sont répartis en 5 pour les services de soins et 5
autres pour le service biomédical.
Figure
14 : critères de MACE version Alès (source hôpital
d'Alès)
Chaque critère comporte 4 niveaux de réponses. Ces
réponses sont pondérées de 0, 3, 7 ou10 et la somme des
pondérations donne le taux de criticité correspondant au
dispositif en fonction des renseignements fournies.
Figure 9 :
fiche MACE version Alès (source service biomédical CHAC) 2. Démarche pour
l’évaluation
Après avoir pris connaissance de l’outil proposé, et avoir fait
l’état des lieux, j’ai adopté la démarche suivante : a. Services et équipements concernés
: Après avoir passé en revus tous les services déjà évalués,
j’ai déterminé les services qui restaient à faire.
Le service biomédical fait régulièrement
un export GMAO sur fichier Excel et j’ai utilisé le dernier
export (datant du mois encours) afin d’être sûr de prendre en
compte l’ensemble du parc des services concernés. J’ai procédé
au classement par famille des équipements.
b. Création
des fiches équipements:
Après avoir classés les dm par famille, j’ai créé une fiche pour
chaque famille d’équipement de chaque service concerné.
c. Validation
des fiches et remplissage de la partie biomédicale :
Une réunion avec le tuteur et un technicien se
tenait régulièrement pour :
• Prendre connaissance et correction ou
validation des fiches,
• Renseignement de la partie concernant le
biomédical, ce qui permettait de gagner du temps et de se
présenter aux services de soins avec un premier résultat.
d.
Prise des rendez-vous avec les services de soins :
Nous avons transmis au service dédiés aux
rendez-vous et diffusion la liste des services à évalués avec
une précision sur la durée du stage.
Les rendez-vous ont donc pu être obtenus avec les cadres de
santé sans difficulté.
e. Remplissage de la partie services de soins
:
Après validation, et remplissage de la partie biomédicale, nous
procédons au remplissage de la partie services de soins lors des
réunions criticités avec la cadre et ou une infirmière de chaque
service.
Notons que le fichier à remplir était déjà transmis au cadre de
santé quelques jours avant la réunion, ce qui leur permettait de
s’approprier de l’outil et permettre un gain de temps le jour de
la réunion.
A l’entame de chaque réunion une brève présentation de l’outil
était fait ainsi que le mode de remplissage.
Après avoir fait l’ensemble des services
jusqu’ici non évalués, nous sommes parvenus au résultat suivant
:
• 6 services évalués
• 150 équipements concernés
• 10 équipements avec un taux de criticité
d’au moins 50%
A ce résultat s’ajoute la synthèse des évaluations des années
précédentes. Nous avons extrait tous les équipements ayant un
taux de criticité forte et nous les avons fusionnés avec le
résultat issu de l’évaluation de cette année. Ce qui permit
d’obtenir un fichier global synthétisant l’ensemble des
équipements critiques de l’hôpital et qui servira de base à la
prochaine étape de notre travail qui est celui de proposer des
actions permettant de baisser la criticité ainsi que des
conduites à tenir en cas d’indisponibilité d’un équipement
critique.
Tableau 7
: équipement à fort taux de criticité (source auteur)
IV. Propositions
d’actions de réduction du risque d’indisponibilité et mise en
place des fiches conduite à tenir en cas de panne
Suite à l’évaluation de la criticité, les questions suivantes
était les plus évidentes à se poser :
• Que faut-il faire pour baisser le risque
d’indisponibilité de ces équipements ?
• Comment l’information est transmise au
biomédical en cas de panne ?
• En cas de panne que faut-il faire pour
assurer la continuité des soins ?
Pour répondre à ces interrogations nous avons proposé de :
• Identifier des actions à mettre en œuvre
afin de réduire le risque d’indisponibilité des dm critiques.
• Formaliser un logigramme de transmission
d’information en cas de panne d’un dm critique
• Formaliser une procédure dégradé en cas
d’indisponibilité d’un dm critique.
1. Identification
des actions de réduction de la criticité :
En passant en revue les critères d’évaluation de
la criticité, nous nous apercevons qu’il y’en a sur qui nous
pouvons entreprendre des actions afin de réduire le taux de
criticité (équipement de secours, renouvellement, …) ou de
diminuer le risque d’indisponibilité (maintenance préventive,
pièces de rechanges et consommables en stock …..)
Pour chaque équipement à criticité forte, nous avons identifiés
un certain nombre d’actions à proposer. Nous les avons
regroupés dans les tableaux suivants:
Tableau 9
: Actions de réduction du risque d’indisponibilité de dm
critiques ( source : auteur)
Ensuite nous avons proposer de mettre des
étiquètes sur les dispositifs à fort taux de criticité. Après
des propositions, le modèle suivant à été adopté. Il a été
envoyé au service d'édition de l'hopital pour l'impression sous
forme d'autocollant.
a. Pour les services de soins :
La transmission de l’information sur les pannes entre les services
de soins et le biomédical se fait par bon d’intervention via QB7,
un appel téléphonique suit souvent pour souligner le caractère
urgent de la demande ou pour se rassurer que le biomédical a bien
reçu la demande. Mais rien ne permet de préciser que l’équipement
concerné soit un équipement à taux de criticité fort.
Nous proposons d’étiqueter les équipements critiques afin de
permettre a celui qui signale la panne de préciser que c’en est
un. L’auteur du bon QB7 et de l’appel téléphonique devra donc
précisé la criticité de l’équipement.
Figure 17
: communication soignant/bio (source auteur)
Le service biomédical, dès la réception d’un bon
ou appel téléphonique avec le code critique, devra immédiatement
gérer la panne.
Cette gestion de panne est un processus à part entière, pouvant
être plus ou moins longue selon le délai nécessaire à la remise
en état. Cette remise en état peut être immédiate ou longue
selon le niveau de compétence requis pour remédier à la panne,
la nécessité et la disponibilité ou non de pièces de rechanges,
la nécessité ou non de faire appel à une intervention extérieur
(venue de technicien ou envoi de matériel).
A chaque étape de ce processus le service biomédical fera un
retour d’information au service de soins afin de leur permettre
une prise de décision concernant le déclenchement ou non de la
procédure dégradé.
Figure 18 :
communication bio/soins (source auteur)
2.
Mise en place de fiche conduite à tenir en cas d’indisponibilité a.
Enjeux des fiches conduite à tenir en cas de panne d’un dm
critique
Rappelons que l’évaluation de la criticité des
dispositifs médicaux, en plus d’être un formidable outil de
gestion pour le service biomédical, est avant tout une exigence
de l’HAS qui recommande entre autre la mise en place d’une
procédure (équipement de secours, solution dégradée, dépannage
d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement
critique formalisée et opérationnelle.
Donc la suite logique de notre projet était de mettre en place,
avec les services de soins, une procédure dégradée permettant à
ceux-ci d’assurer une continuité des soins pour les patients
(son utilité).
En plus d’être utile, la fiche doit être facilement utilisable.
Pour y parvenir il faut nécessairement la réaliser avec les
principaux concernés : les services de soins.
J’ai donc crée un questionnaire permettant d’avoir les
informations sur les pratiques du service de soins.
b.
Questionnaire pour la mise en place des fiches conduite à
tenir :
Avant de rencontrer les services de soins, nous
avons jugé nécessaire de prévoir des questions à leur soumettre.
Ces questions abordent leur façon de travailler, les pratiques
habituelles, ainsi que l’organisation et le niveau d’implication
de chacun dans la prise de décision concernant le basculement en
mode dégradé, les alternatives à privilégier afin d’assurer la
continuité des soins.
En gros ces questions sont centrées sur : l’entrée en mode
dégradé, la solution secours, la responsabilité opérationnelle,
la sortie du mode dégradé.
Questionnaire 1. Entrée en mode dégradé
:
• Quels sont les critères pour lancer une
procédure dégradée? (délais, urgence du geste, avis technique
suite au diagnostic, panne bloquante)
• Qui valide l’entrée en mode dégradé?
(responsable)
2. Secours :
• Quels sont vos solutions de secours
disponibles?
• Priorisation d’un autre équipement équivalent
sur avis médical
• Rediriger le patient vers une autre UF de
soins
• Reprogrammer l’acte
3. Responsabilité opérationnelles :
• Le cas échéant qui s’assure d’identifier et
d’anticiper les impacts techniques et organisationnels de ce mode
dégradé?
• Réglages optimaux
• Logistiques patients (tri, communication
patient et transport, réorganisation des files patients par
machine, …)
• A qui l’information d’un passage en mode
dégradé doit-il être communiqué? (Pompier, service de réanimation,
d’urgence …)
4. Sortie du mode dégradé
• Quels sont les critères permettant de sortir
du mode dégradé et qui les définit?
L’équipement a subi des contrôles techniques
(maintenance) permettant de valider sa remise en fonctionnement en
sécurité
L’équipement a subi des contrôles qualités
(interne/externe) permettant de s’assurer de la conformité aux
exigences techniques
Qui vérifie que ces critères sont respectés pour remettre en
fonction l’équipement et qui valide?
c. Réunion
avec les services de soins sur la fiche mode dégradé
Avec le questionnaire déjà préparé nous avons
rencontré les services de soins pour échanger sur la conduite à
tenir en cas de panne d’un dm critique.
Je leur ai expliqué l’objectif de la démarche, à savoir, pouvoir
assurer la continuité des soins. Ils ont adhéré à la démarche,
car même s’ils utilisaient le bon sens pour gérer
l’indisponibilité des dm critiques, il n’y avait aucune fiche
formalisée à cet effet. Ceci est un plus pour eux dans la
gestion des risques.
Ils ont répondu au questionnaire tout en apportant des
suggestions sur des points supplémentaires à ajouter au contenu
de la fiche.
Après les réunions avec les services de soins,
nous avons procédés à la rédaction des fiches.
Ainsi j’ai préféré faire une fiche par famille d’équipement
critique car même si le taux de criticité diffère d’un service à
un autre, le risque est néanmoins quasi identique.
Après la rédaction, j’ai soumis les fiches au tuteur pour
d’éventuelles rectifications et le cas échéant leur validation.
Les fiches validées par le tuteur seront soumises aux services
de soins, puis a la cellule qualité pour adoption définitive et
communication officielle suivant le circuit habituel.
Fiche mode dégradé en cas
de panne de la centrale de surveillance
Objet : Cette
instruction a pour objet de décrire la conduite à tenir en cas
d’indisponibilité et s’applique aux centrales de surveillance
des URGENCES, de la MATERNITE et de l’USIC.
Important : prévenir immédiatement le service biomédical en cas
de panne de cet équipement en appelant l’un des numéros du
service puis en créant un bon d’intervention via QB7.
Critère d’entrée en mode dégradé :
l’entrée en mode dégradé se fait immédiatement lorsque la
centrale de surveillance tombe en panne bloquante.
Validation du mode dégradé :
la cadre de santé est responsable de la validation d’entrée en
mode dégradé.
Secours : En cas de panne de
la centrale, la solution de secours est l’ouverture des portes
de toutes les salles en surveillance tout en réglant au
maximum le volume des alarmes des moniteurs.
Pour le bon fonctionnement de ce mode, il est
conseillé de :
• Expliquer la situation aux patients et leur
demander d’utiliser la sonnette en cas d’alarme du moniteur,
• Réglementer l’accès aux salles pour toute
personne extérieure au service afin de pouvoir entendre la moindre
alarme,
• Faire des visites plus rapprochées dans les
salles afin d’assurer une surveillance plus étroite.
Il est donc nécessaire d’être plus vigilant et très réactif à la
moindre alarme.
Responsabilités opérationnelles :
La cadre de sante ainsi que les soignants sont
responsable de l’impact organisationnel (explication de la
situation aux patients, mise en place d’un système pour assurer
leur intimité). Le service biomédical est contacté durant ses
heures ouvrables pour coordonner et suivre les interventions du
prestataire et le processus de remise en état.
Sortie du mode dégradé : Dès
que la centrale est déclarée fonctionnelle par le service
biomédical, le test de report d’alarme permet de confirmer et
de sortir du mode dégradé.
Enseignement de l’événement : Après
chaque mise en œuvre d’un mode dégradé, l’équipe
(médecin, cadre, technicien) analyse les causes de
l’événement, les délais (réactivité) internes et externes pour
identifier un moyen de renforcer notre robustesse de réponse.
Court terme : l’évaluation de la criticité a
permis d’identifier tous les équipements a fort taux de
criticité, d’identifier des actions de réduction du risque
d’indisponibilité et de formalisé une fiche de conduite à tenir
en cas de panne d’un dm critique.
Sur le court terme il sera question:
• de mettre des étiques sur ces dispositifs afin de spécifier
leur criticité,
• de soumettre les fiches de conduite à tenir à l’équipe qualité
pour adoption et diffusion officielle,
• présenter officiellement les résultats des travaux réalisés au
prochain comité de direction.
• de faire valider les actions identifiées en comité de
direction en vue de leur réalisation.
Sur le moyen terme :
• faire modifier la GMAO afin d’appliquer la criticité par
service et par code CNEH comme c’est le cas actuellement, car un
même équipement peut avoir une criticité différente d’un service
à un autre.
• Intégrer systématiquement la criticité à la GMAO.
• Faire une actualisation de la criticité tous les quatre ans.
Conclusion
L’une des préoccupations majeures des structures
sanitaires est de garantir au patient une continuité de soins de
qualité. Cela est intimement lié à la disponibilité et la
fiabilité des dispositifs médicaux exploités par les services
médico-soignants.
Le service biomédical responsable de la maintenance et du
contrôle qualité des dispositifs médicaux est la pierre
angulaire de ce chalenge.
Avoir une maitrise et une gestion saine du parc d’équipements
sont au nombre des objectifs visés par ce projet d’évaluation de
la criticité et la mise en place d’actions de réduction du
risque d’indisponibilité des équipements à fort taux de
criticité.
Ce projet a été une occasion de faire une immersion dans les
problématiques du secteur biomédical et de mieux m’imprégner des
défis auxquels je serai très prochainement confronté en Guinée.
Avec autonomie j’ai participé à la finalisation de l’analyse de
la criticité des dispositifs médicaux, j’ai proposé des actions
de réduction du risque d’indisponibilité des équipements à fort
taux de criticité puis j’ai formalisé des fiches de conduite à
tenir en cas de panne d’un dispositif médical critique.
Pour mener à bien ce projet dans un délai relativement court
nécessitait de ma part une mobilisation de toutes mes
connaissances théoriques reçues dans le cadre la formation ABIH.
La diversité des interlocuteurs du projet et le nombre important
de rencontre et d’échanges, obligent à gérer une autre
problématique : la planification et l’organisation des réunions.
Anticiper des rencontres annulées ou reportées a été une
expérience supplémentaire pour moi.
Entouré d’une équipe conviviale et dynamique, j’ai pleinement
enrichi ma capacité de travailler en équipe et considérablement
amélioré mes compétences techniques.
Ce stage a été donc une expérience à part entière pour moi et
mes attentes ont été comblé.
